El envejecimiento poblacional es un fenómeno global que presenta desafíos demográficos, económicos y sociales significativos. Paralelamente, el avance de la medicina y la biofarmacéutica demanda la realización de ensayos clínicos, donde la inclusión del adulto mayor es crucial, pero impone retos específicos. Este artículo explora la información relevante sobre el proceso de envejecimiento, la importancia y los desafíos de la participación de las personas mayores en ensayos clínicos, y las estrategias para mejorar su inclusión.
El Envejecimiento de la Población: Un Fenómeno Global y Desafío Actual
El envejecimiento de la población es causado principalmente por el aumento de la esperanza de vida y el descenso de la natalidad, generando cambios significativos en la estructura demográfica mundial. Según el informe de las Naciones Unidas "Perspectivas de la población mundial 2019", se proyecta que en 2050, una de cada seis personas en el mundo tendrá más de 65 años (16%), un incremento notable respecto al 9% en 2019. Todos los países del mundo están experimentando un incremento tanto de la cantidad como de la proporción de personas mayores en la población. En 2020, el número de personas de 60 años o más superó al de niños menores de cinco años, y se prevé que el número de personas de 80 años o más se triplique entre 2020 y 2050, alcanzando los 426 millones.
Envejecimiento en Cuba
Los logros del Sistema Nacional de Salud en Cuba, como el aumento de la esperanza de vida hasta los 78 años, la disminución de la mortalidad y la morbilidad por enfermedades transmisibles, junto con el descenso sostenible de la fecundidad, han provocado un proceso de envejecimiento poblacional acelerado. Al cierre del 2020, el 21,3% de la población cubana tenía 60 años o más, y se espera que para el 2025 este grupo alcance más del 25% de la población total.
Panorama Mundial
Este cambio en la distribución de la población hacia edades más avanzadas -conocido como envejecimiento de la población- comenzó en países de ingresos altos, pero los cambios más importantes se observan actualmente en países de ingresos bajos y medianos. Se estima que en 2050, dos tercios de la población mundial de más de 60 años vivirá en estos países.
Ensayos Clínicos: Importancia y Marco Regulatorio
El acelerado desarrollo de la Industria Biofarmacéutica impulsa el perfeccionamiento de las investigaciones clínicas en seres humanos. Se incrementa el número de ensayos clínicos en sus diferentes fases para demostrar la seguridad y eficacia de los productos antes de su registro sanitario y durante su comercialización.
¿Qué es un Ensayo Clínico?
Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental planificada realizada en humanos de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que busca valorar su eficacia y seguridad. Los ensayos clínicos controlados y aleatorizados son las investigaciones clínicas que generan la evidencia científica más alta. Se realiza un ensayo clínico solo cuando hay razones para creer que el producto en estudio puede ser beneficioso para el paciente, aportando resultados y evidencias confiables sobre la eficacia y seguridad de medicamentos, equipos y/o dispositivos médicos.
Regulación y Ética en Cuba
El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) son las entidades cubanas que aseguran el cumplimiento de los estándares internacionales para el registro sanitario de medicamentos y tecnología médica. El CECMED evalúa y autoriza el inicio de cada ensayo clínico, y realiza inspecciones en cualquiera de sus etapas, regulando, controlando y comprobando la calidad de los estudios.
Un tema relevante es aplicar principios éticos universales a la investigación biomédica, especialmente el de respeto por la autonomía y la protección de las personas y poblaciones vulnerables. Durante el transcurso de las etapas de un EC, es precisa la aplicación y el estricto cumplimiento de las "Buenas Prácticas Clínicas" (BPC), con el propósito de generar información clínica de calidad e imparcialidad, y resultados confiables y creíbles.
ENSAYOS CLÍNICOS (qué son, fases y para qué sirven)
La Participación del Adulto Mayor en Ensayos Clínicos: Retos y Justificaciones
La realización de ensayos clínicos es primordial para promover la investigación en geriatría y obtener información sobre la eficacia clínica de procedimientos, medicamentos y tecnología médica. Sin embargo, la participación del adulto mayor impone retos significativos para su diseño y desarrollo.
Exclusión del Adulto Mayor: Motivos y Consecuencias
Existen numerosos ensayos clínicos y diagnósticos terapéuticos para enfermedades frecuentes en la vejez, como las demencias, hipertensión arterial y diabetes mellitus; sin embargo, en pocos de ellos se incluyen adultos mayores. Las justificaciones para excluirlos suelen ser:
- Problemas para la obtención de su consentimiento informado.
- Exigencias en los criterios de inclusión del protocolo con amplias restricciones respecto a la comorbilidad y medicación concomitante.
- Preocupación por la falta de cumplimiento y adhesión al ensayo clínico.
- Elevada tasa de abandono del tratamiento.
- Temor por la aparición de efectos adversos.
No es adecuado extrapolar los resultados de un estudio en adultos jóvenes a las personas de la tercera edad, que serán los principales destinatarios del producto. Es imprescindible someter cualquier tipo de fármaco y tecnología médica, que pueda ser utilizada en personas mayores, a una prueba previa a la comercialización en pacientes de esa edad comparable a la población que va a utilizarlo. Sin embargo, la literatura evidencia la tendencia a excluir al adulto mayor de la muestra, teniendo en cuenta sus enfermedades crónicas y las limitaciones físicas, motoras y sensoriales que acompañan el envejecimiento.
Desafíos en el Diseño Experimental
El éxito de un ensayo clínico depende de un cálculo de la muestra del estudio y de un diseño que garantice el reclutamiento y el mantenimiento de un número suficiente de pacientes válidos. El diseño experimental debe tener en cuenta y ajustarse, de ser necesario, a posibles déficits del adulto mayor, como afectaciones motoras (temblor y debilidad muscular), sensoriales (hipoestesia, hipoacusia, disminución de la agudeza visual) e incluso deterioros cognitivos. Estos son frecuentes y revisten importancia en la investigación clínica, haciendo imprescindible el acompañamiento de un asistente para la inclusión del adulto mayor en el ensayo clínico.
Factores que Influyen en el Reclutamiento
Las personas de edad avanzada pueden necesitar más tiempo para ser reclutadas y es posible que se requieran los conocimientos de investigadores con experiencia en la evaluación de personas mayores, ya que, en muchos casos, los sujetos necesitan ser acompañados por un cuidador. Los pacientes adultos mayores no buscan activamente participar en los ensayos clínicos, posiblemente debido a la falta de conocimientos y porque, por lo general, dependen de otros para ser informados.
Estrategias para Mejorar la Participación del Adulto Mayor
Es imprescindible contrarrestar el sesgo de edad en los ensayos clínicos. Las partes interesadas, como promotores, investigadores, entidades reguladoras y legisladores de políticas de salud, deben aunar esfuerzos para garantizar los derechos de los adultos mayores. Para el éxito de estas investigaciones, se deben conocer y aplicar las legislaciones de cada país que garanticen la debida representación de personas mayores.
Algunas estrategias clave incluyen:
- Contar con personal médico y de enfermería experimentado en el cuidado de personas mayores.
- Mantener un enfoque ético sobre la equidad de los beneficios obtenidos para todos los pacientes.
- Modificar y adaptar los objetivos del ensayo a este grupo de edad.
- Garantizar un estímulo suficiente para su participación.
- Aumentar el tamaño de la muestra para contrarrestar el abandono de casos.
- Simplificar los criterios de exclusión y los protocolos.
- Formar al personal investigador.
- Realizar ensayos en entornos clínicos bien establecidos.
- Reclutamiento por personal especializado (investigador principal, atención primaria, especialista, personal de enfermería).
- Reconocimiento y comprensión de la cultura de los distintos grupos étnicos.
- Publicidad del EC en medios de información masiva.
- Reclutamiento personalizado y cara a cara.
- Comunicación inicial con un profesional de confianza para dar credibilidad al estudio.
- Hacer hincapié en los beneficios a los demás.
- Clarificar las expectativas en la primera visita.
- Asegurar el fácil acceso al centro de investigación.
- Proporcionar transporte y visitas a domicilio.
- Asegurar la comprensión del consentimiento, que va más allá de una firma.
Comprensión del Envejecimiento
Desde un punto de vista biológico, el envejecimiento es el resultado de la acumulación de una gran variedad de daños moleculares y celulares a lo largo del tiempo, lo que lleva a un descenso gradual de las capacidades físicas y mentales, a un mayor riesgo de enfermedad y, en última instancia, a la muerte. Estos cambios no son lineales ni uniformes, y su vinculación con la edad de una persona en años es más bien relativa.
Tipos de Edad: Cronológica, Biológica y Psicológica
No hay una edad determinada que convierta a un individuo en anciano. Tradicionalmente, 65 años se considera el comienzo de la vejez, pero esta consideración es histórica y no biológica. El envejecimiento se puede categorizar de varias maneras:
- Edad Cronológica: Se fundamenta únicamente en el paso del tiempo, expresada en años. Tiene poca relación directa con la salud, pero contribuye a predecir muchos problemas de salud y se usa en los campos legal y económico.
- Edad Biológica: Se refiere a las modificaciones que experimenta el organismo y que se presentan, generalmente, con el paso de los años. Varía entre personas; algunas son biológicamente viejas a los 65, otras no hasta una década después.
- Edad Psicológica: Se refiere a cómo se comportan y sienten las personas. Un octogenario activo y con proyectos es considerado psicológicamente joven.
Envejecimiento Normal vs. Patológico
El envejecimiento normal (o senescencia) se refiere a los cambios esperados e inevitables que resultan de procesos internos con el tiempo, como la presbicia. Estos cambios, aunque no deseados, son universales si se vive lo suficiente.
El envejecimiento patológico (o envejecimiento secundario) se produce a partir de un proceso de envejecimiento prematuro, generalmente específico de un tejido por enfermedades crónicas añadidas, que interfieren con el funcionamiento social y laboral y pueden generar discapacidad.
La distinción entre envejecimiento normal y patológico no siempre es clara. Un deterioro leve de la capacidad mental es casi universal en personas de edad avanzada y se considera parte del envejecimiento normal, a diferencia de la demencia, que es mucho más grave e interfiere con actividades cotidianas.
Afecciones Comunes y Factores de un Envejecimiento Saludable
La ampliación de la esperanza de vida ofrece oportunidades, pero el alcance de estas depende en gran medida de la salud.
Síndromes Geriátricos y Enfermedades Asociadas
Entre las afecciones más comunes de la vejez se encuentran la pérdida de audición, cataratas, dolores de espalda y cuello, osteoartritis, neumopatías obstructivas crónicas, diabetes, depresión y demencia. Con la edad, aumenta la probabilidad de experimentar varias afecciones simultáneamente. La vejez también se caracteriza por los síndromes geriátricos, complejos estados de salud resultantes de múltiples factores subyacentes, como la fragilidad, la incontinencia urinaria, las caídas y las úlceras por presión.
El Rol del Entorno y Hábitos Saludables
Aunque la genética influye en la salud del adulto mayor, los factores más determinantes son el entorno físico y social (vivienda, vecindario, comunidad) y las características personales (sexo, etnia, nivel socioeconómico). Mantener hábitos saludables a lo largo de la vida, como una dieta equilibrada, actividad física regular y abstenerse de tabaco, contribuye a reducir el riesgo de enfermedades no transmisibles, mejorar la capacidad física y mental, y retrasar la dependencia.
Los entornos propicios (edificios y transportes accesibles, lugares fáciles para caminar) también facilitan que las personas mayores realicen actividades importantes para ellas, a pesar de la pérdida de facultades. La OMS ha declarado el periodo 2021-2030 como la Década del Envejecimiento Saludable, enfocándose en promover y mantener la capacidad funcional del adulto mayor en pro del bienestar.
La Bioética en la Atención al Adulto Mayor
La bioética está estrechamente vinculada al avance científico-técnico y se establece como el estudio sistemático de la conducta humana en las ciencias de la vida y la salud, examinada a partir de principios y valores morales.
Principios Éticos y la Relación Médico-Paciente
Los principios fundamentales de la bioética incluyen la beneficencia (actuar para prevenir o suprimir el daño y promover el bien), la no maleficencia (no infligir daño) y la justicia. La autonomía, que implica el respeto por la capacidad del individuo para tomar decisiones sobre su salud, se materializa a través del consentimiento informado. El médico tiene la obligación moral de informar al paciente sobre todos los aspectos que puedan incidir en su decisión final.
Limitaciones de la Autonomía en la Vejez
La relación médico-paciente con el adulto mayor reviste características particulares. El proceso de envejecimiento puede hacer al anciano menos adaptable a los cambios, y en ocasiones, familiares y profesionales minimizan sus posibilidades reales o soslayan información. Al considerar al paciente adulto mayor como un individuo vulnerable, surgen aspectos legales y éticos complejos. La autonomía del adulto mayor puede verse limitada en presencia de deterioro cognitivo y/o limitación física, restringiendo la información que recibe y complicando el proceso de toma de decisiones al involucrar a la familia, órganos de seguridad social, justicia y el sistema de salud.
Factores que Limitan la Autonomía
- Factores internos: Lesiones cerebrales o neurológicas, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, trastornos psiquiátricos.
- Factores externos: El medio socioeconómico en que el individuo se desarrolla.
A pesar de que el anciano es un sujeto particularmente vulnerable, no debe privársele de sus derechos a elegir y decidir sobre su salud cuando sus condiciones lo permitan, basándose en una tergiversada idea de protección. Frecuentemente, la información limitada o distorsionada viola el principio de autonomía en la atención a los adultos mayores.
Centros de Día como Opción de Cuidado Integral
Los centros de día, también conocidos como estancias diurnas, son una alternativa intermedia entre el ambiente habitual/familiar y la institucionalización, y una opción para el adulto mayor sano en términos de actividad, recreación y dignificación. Son una opción para brindar cuidado integral y un descanso a la familia cuidadora.
Objetivos y Modalidades de los Centros de Día
Los objetivos generales de los centros de día son incrementar y mantener el mejor nivel posible de autonomía personal, y apoyar a las familias o cuidadores, brindándoles tiempo libre, orientación y asesoramiento.
Para los adultos mayores con condiciones de salud (envejecimiento patológico o presencia de discapacidad), los centros de día ofrecen:
- Terapias de estimulación para retrasar el avance de procesos neurodegenerativos.
- Fomento de la autonomía personal.
- Potenciación de las capacidades físicas, cognitivas y funcionales.
- Estimulación y entrenamiento en actividades de la vida diaria.
- Fortalecimiento de relaciones sociales para evitar el aislamiento y la progresión de cuadros demenciales.
- Apoyo de un equipo multidisciplinario (médicos, psicólogos, fisiatras, etc.).
Una modalidad es la de asistencia continua, donde las personas asisten al centro de día todos los días en horario completo. Los centros de día prestan servicios que cubren necesidades personales básicas, terapéuticas y sociales. El cuidado, en este contexto, va más allá de la atención médica, buscando cubrir las necesidades de asistencia, dignificación e integración de la población adulta mayor, con o sin discapacidad o condiciones de salud relacionadas.
