La Vulnerabilidad en la Investigación: Una Exploración Profunda

La historia de la investigación en seres humanos ha demostrado la imperante necesidad de ofrecer a todas las personas las mismas oportunidades de participación, al tiempo que se protegen a quienes requieren una atención especial. En este contexto, la consideración de la vulnerabilidad en la ética de la investigación es de suma relevancia.

El objetivo de este artículo es ofrecer una propuesta de reflexión a investigadores y comités de ética para evaluar el modo en que conducen la relación investigador-sujeto y posibilitar la reformulación del proceso de consentimiento, a fin de garantizar una decisión auténtica de aceptar o rechazar la participación en un proyecto de investigación. Se investigará el significado y la definición de vulnerabilidad en la ética de la investigación, su justificación normativa, las características de los sujetos a los que se aplica y las disposiciones consiguientes.

Concepto de Sujeto de Investigación y Vulnerabilidad

Un sujeto de investigación es la persona que participa en un estudio de salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de las ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como "vulnerables".

En estudios de investigación en salud con seres humanos, es imprescindible minimizar los riesgos e identificar las situaciones que podrían ocasionar daño a las personas que son convocadas para participar. El desarrollo de la ética de la investigación ha introducido el término "vulnerabilidad" para señalar una condición que caracterizaría a los sujetos en determinadas circunstancias y que los enfrentaría a una mayor posibilidad de sufrir daños asociados a su participación en un estudio.

La Dignidad del Sujeto y el Consentimiento Informado

Llevadas estas expresiones al contexto de una persona invitada a ser parte de la prueba de un nuevo tratamiento farmacológico, ha de tenerse en cuenta las facultades que posee, la dignidad que rige los fines de esa persona y que no tiene precio al ser insustituible, debiendo ejercer su libre voluntad, consciente de sí, de manera autónoma ya que su ser será objeto de cuanta medición y procedimiento sean necesarios realizar.

Se le deben ofrecer todos los recursos para previamente conocerlo y así, en base a su única y personal identidad, deberá ser particularmente informado y que, en su discurso, será escuchado por otros como el equipo de investigadores. Este equipo deberá interactuar con el sujeto para que sea capaz de tomar una acción digna, libre y voluntaria, una decisión sobre su potencial participación. Su identidad única obliga a un lenguaje, un modo de comunicación, una cultura, características todas propias de él.

En tales ensayos se realizan una serie de actividades, desde un detallado interrogatorio sobre los aspectos de la enfermedad que padece el sujeto, sus antecedentes médicos personales y familiares, su nivel educativo, cultural, condición laboral, así como mediciones -presión arterial, peso, altura, datos de un examen físico, resultados de un método complementario de diagnóstico-, hasta los resultados de la administración de un medicamento para evaluar su eficacia, toxicidad, tolerabilidad y seguridad.

Dependiendo de la etapa de la investigación, es factible que se disponga de información previa sobre los posibles efectos adversos que puedan producirse, dejando sentada la posibilidad de daño. Una de las medidas de protección que se debe ofrecer es a través de la información disponible, en el lenguaje más claro posible.

Definiciones de Vulnerabilidad

La vulnerabilidad es una cualidad propia de un sujeto por la que está expuesto al riesgo de ser dañado o herido. Es decir, las circunstancias personales o sociales que vuelven a una persona vulnerable son aquellas que la exponen a la posibilidad de ser dañada en cualquier aspecto de su existencia como, por ejemplo, su intimidad, su integridad física, su rol en la comunidad a la que pertenece.

Existen muchas condiciones por las que se puede ser catalogado de "vulnerable". Keneth Kipnis (2001) la definió como la condición de "precariedad distintiva del sujeto, especialmente expuesto a algo perjudicial o indeseable" y distingue seis tipos de vulnerabilidad que considera éticamente relevantes y útiles para elaborar una lista de verificación práctica. Esta lista permitiría determinar más adecuadamente las medidas específicas de protección o cuidado que en cada caso se requiera, siempre que se recuerde que en una persona puede coexistir más de un tipo de vulnerabilidad.

Florencia Luna (2008) considera el concepto de vulnerabilidad como dinámico y relacional, formulando la idea de "capas". Esta idea brinda mayor flexibilidad, destacando la posibilidad de la concurrencia de múltiples factores que pueden ser removidos de uno en uno, tales como, circunstancias sociales, grado de autonomía durante el proceso de consentimiento informado, edad avanzada o algún grado de afectación cognitiva. La "metáfora de las capas" implica reconocer diferentes circunstancias que pueden imponer tal condición a un sujeto, las cuales no son permanentes y pueden variar a lo largo de la vida. A mayor cantidad de capas, el sujeto se encuentra más expuesto a sufrir un daño.

Luna y Salles (2008) conceptualizan al sujeto como contratante, por lo que debe ser detalladamente informado para una decisión autónoma, y como víctima por las diferentes "capas" de vulnerabilidad. Sea como fuere que se caracterice la vulnerabilidad, debe recordarse que el sujeto ya está vulnerado por su situación de salud, lo que lo lleva a buscar alivio a través de la participación en una investigación, sumado a la necesidad de confiar en la honestidad del profesional. Por ello, es crucial que el investigador realice un abordaje integral del sujeto, considerando su cultura, creencias y expectativas, estableciendo un vínculo empático y un espacio de escucha previa en el proceso de consentimiento informado.

La Vulnerabilidad: ¿Condición Humana Universal o Circunstancial?

La vulnerabilidad, a nivel general, puede ser entendida como un "estado natural y normal de riesgo inherente a la existencia humana", que lleva a la posibilidad de ser herido o recibir una lesión de carácter físico o moral. La persona susceptible es aquella que ya ha sido afectada, lo que la pone en desventaja para enfrentarse a situaciones posteriores que puedan causarle daño. Quien es vulnerable está en riesgo, pero sin afectación; quien es frágil no cuenta con los recursos para enfrentarse a los riesgos, y la persona susceptible ya ha sido dañada.

La vulnerabilidad involucra tres aspectos clave en el individuo: 1) falta de competencia para proteger sus propios intereses; 2) responsabilidad para consentir un tratamiento; y 3) fragilidad de la condición física y psicológica debido a la edad, enfermedad o incapacidad. No es suficiente considerar las características particulares del individuo, sino que también se deben reconocer las dimensiones social y programáticas para asumirlo como un sujeto susceptible, disminuyendo la probabilidad de ser vulnerable al conocer y abordar los determinantes sociales en salud.

Estos determinantes incluyen: a) las características particulares de las comunidades; b) el acceso a recursos para la protección; c) la probabilidad de exposición a un daño físico o moral; y d) la posibilidad de adquirir una enfermedad después de dicha exposición. Finalmente, la vulnerabilidad no solo se refiere a padecer una alteración de salud, sino a cómo esta genera consecuencias inmediatas que afectan la calidad de vida de la persona en su ciclo vital, así como su autonomía y capacidad en la toma de decisiones.

El concepto de vulnerabilidad es dinámico y relacional, no es estático ni permanente. La dimensión individual depende de la disposición interna del sujeto a ser afectado o resistente, conjugando la homeostasis (protección y reacción inmediata) y la resiliencia (recuperación y reconstrucción). No todas las personas con discapacidad física o mental son vulnerables, ya que las dimensiones social y programática actúan como factores protectores o de riesgo.

Enfoques Normativos y Filosóficos de la Vulnerabilidad

Evolución en Documentos Éticos Internacionales

Desde la primera versión de la Declaración de Helsinki (DH) de la Asociación Médica Mundial, que data de 1964, y a lo largo de las sucesivas enmiendas, se reconoce la posibilidad de la vulnerabilidad. En la última versión generada en 2013, en el epígrafe "Grupos y personas vulnerables" se hace mención a grupos y personas vulnerables sin definir las características que puedan distinguirlos de otros grupos o personas. Simplemente se reconoce que están en mayor riesgo de sufrir abusos por parte de los científicos o pueden enfrentarse a riesgos adicionales, y esta posibilidad justifica las previsiones o medidas de protección que deben tomarse al investigar con sujetos de estos grupos.

Versiones previas de la Declaración de Helsinki, como la de 2008, incluían una descripción de las poblaciones vulnerables, que abarcaba a quienes no pueden, por sí mismos, aceptar o rechazar la participación en una investigación y aquellos que pueden ser coaccionados para consentir. El principio de vulnerabilidad tiene un enfoque ontológico y otro circunstancial, y a pesar de las críticas, históricamente se ha ido reconociendo en las distintas normas legales y deontológicas que orientan las investigaciones con personas.

Perspectivas Filosóficas

La vulnerabilidad ha sido analizada e interpretada de diversas formas tanto en la filosofía práctica en general como en el contexto específico de la ética aplicada. Se ha constituido como un concepto clave en la bioética y en la ética de la investigación desde hace más de treinta años. La problemática de la vulnerabilidad ha sido analizada en gran parte de los documentos y guías éticas internacionales, que hacen referencia a la inclusión de poblaciones o grupos vulnerables en las investigaciones.

El principialismo considera la no maleficencia, la beneficencia, la autonomía y la justicia; mientras la visión europea se ocupa de autonomía, integridad, dignidad y vulnerabilidad. Esta última propuesta parece interesante porque define la vulnerabilidad como un principio expresado desde la fragilidad y finitud del ser humano, que conlleva la amenaza de su autonomía, dignidad o integridad. El cuidado requiere la articulación entre la salud y las condiciones personales y sociales, distinguiendo entre el cuidado de dominio público basado en la justicia y el cuidado personal basado en la diferencia de susceptibilidades y necesidades.

El pensamiento de Hans-Georg Gadamer expone en “La vulnerabilidad de la Phýsis” la apología de la cura. El texto, que defiende que la vida en Gadamer tiene las características de la Phýsis presocrática, recuerda cómo el filósofo advierte que, en la enfermedad, la cura es un arte de reproducir lo que ya estaba allí. En contraposición, el proceso de curación moderno conduce a la transformación de la naturaleza, pues las ciencias modernas invitan al abandono del equilibrio vital trabajando en una construcción planificada de nuevas naturalezas. Tales presupuestos epistemológicos modernos serán, entonces, los responsables de que vivamos en oposición a la Phýsis, y a la concepción gadameriana según la cual educarse implica convivir con los demás en un espacio de armonía comunitaria que respeta dicha Phýsis.

La Vulnerabilidad en la Investigación Social

La ética de la investigación en ciencias sociales analiza los problemas éticos que se presentan en las investigaciones de diversas disciplinas, entre ellas sociología, antropología, psicología, trabajo social y ciencia política. La ética de la investigación social comparte con la ética de la investigación biomédica la preocupación por el bienestar de los participantes a través del análisis de los requerimientos éticos que deben contemplarse al realizar investigaciones.

Un aspecto ético prácticamente no problematizado en este ámbito es el de la inclusión de personas y grupos en situación de vulnerabilidad en las investigaciones sociales. En muchos estudios sociales participan grupos especialmente vulnerables que pueden verse dañados por su participación en la investigación, como aquellos que se realizan con minorías étnicas, víctimas de violencia y refugiados.

En estos casos, no puede evitarse incluir a estas personas en las investigaciones, dado que lo que se intenta investigar son cuestiones que los afectan, involucran y benefician potencialmente. Desde un punto de vista práctico, investigar con grupos vulnerables representa uno de los desafíos más exigentes en materia de ética de la investigación, en tanto es necesario equilibrar la protección brindada a estos grupos y el respeto de su voluntad de participar o no de una investigación.

Resulta complejo encarar estas investigaciones, ya que se da la situación, en un punto paradójica, de que estas personas pueden ser dañadas por participar en una investigación, pero es al mismo tiempo imprescindible investigar y conocer más sobre ellas. Los investigadores deben ser conscientes de las consecuencias que sus acciones pueden tener, incluyendo aquellas menos ideales, en estas poblaciones vulnerables.

Globalización y Desafíos en la Investigación Social

Se ha evidenciado una globalización de la investigación social, que se vincula justamente con los problemas que caracterizan a los países menos desarrollados con poblaciones extremadamente vulnerables y que atraen la atención de investigadores de diversos lugares del mundo. Esto incluye el estudio documental de aspectos altamente sensibles de tales acontecimientos, en particular, los que indagan sobre la tortura, el duelo y la violencia sexual.

El reconocimiento de las particularidades de los sujetos, pues no son vistos como titulares de derechos y se les reduce a su condición de vulnerables, con lo que se niega su derecho a la autonomía. Es importante considerar los encuentros entre los profesionales de la salud y aquellos que son considerados vulnerables durante el acto de cuidado de esta, debido a que los estudios requieren identificar que la vulnerabilidad se condiciona por dos elementos básicos del cuidado: la necesidad y la competencia.

La búsqueda de una definición de vulnerabilidad compleja y subjetiva, que incluya la caracterización de comunidades, para desarrollar políticas públicas que disminuyan las brechas en salud e inequidad social. Las aproximaciones se dan desde la bioética principialista, para dar solución a dilemas éticos derivados de la tecnología y la investigación, en contextos clínicos con personas vulnerables, en busca de hacer valer su derecho de autonomía por medio de documentos, como el consentimiento informado.

Dimensiones de la Vulnerabilidad y su Abordaje

Dimensiones Social y Programática

Investigaciones centradas en grupos poblacionales vulnerables, expuestos a una enfermedad, señalan que este aumento de probabilidad es producto de tres dimensiones que se interrelacionan entre sí: lo individual, lo social y lo programático. Este último punto denota el aspecto social y programático de la vulnerabilidad, al resaltar la existencia de otros rasgos que pueden causar problemas de salud en una persona, como lo son su ubicación geográfica, su cultura y su situación migratoria.

La vulnerabilidad se puede centrar en la afectación de unidades más complejas, como comunidades o grupos poblacionales. Estudios epidemiológicos identifican la influencia del espacio en la ocurrencia de procesos relacionados con la salud, la morbilidad y la mortalidad. Otros aspectos compartidos por una sociedad, como el nivel socioeconómico, las condiciones culturales y el entorno también son factores relevantes en la percepción de vulnerabilidad que se tiene de una población y pueden propender al mantenimiento de desigualdades.

Esta visión desde las poblaciones ha permitido integrar el conocimiento a estrategias de prevención, como ocurre con la evaluación frente a desastres naturales, donde se logra identificar grupos de riesgo, lo que permite la planificación y la priorización de acciones que mitiguen la vulnerabilidad de las comunidades. En poblaciones migrantes transnacionales, las diferencias culturales y la barrera idiomática, además de los obstáculos económicos y la xenofobia, se destacan como los principales factores que limitan la inserción en las sociedades de acogida y afectan el acceso a la salud.

Es necesario tener en cuenta que dentro de los grupos catalogados como vulnerables existen unos más que otros. Es el caso de la niñez migrante, donde la interseccionalidad de factores como la edad y la migración agrava su situación, generando una consecuencia de daño amplificada.

La Vulnerabilidad como Principio Ético

La vulnerabilidad como vector de análisis de la igualdad se relaciona con la complejidad moral y jurídica que presentan las democracias contemporáneas. Un derecho más empático con el sufrimiento humano y una aproximación más realista al hombre desde su triple interdependencia son cruciales. El concepto de persona miserabilis, proveniente del derecho romano, está asociado a debilidad o desposeimiento, y en torno a este concepto se ha desarrollado el ámbito del derecho para proteger a aquellos en situaciones abusivas donde una parte despoja de autonomía a la otra.

El hecho de la vulnerabilidad implica una apelación ética a actuar ante ella, reconociendo la inacababilidad y apertura del ser humano para poder vivir en lugar de acomodarse al mundo dado. El concepto de vulnerabilidad es relacional y se refiere a la probabilidad de sufrir daño en situaciones concretas o por otros individuos particularmente considerados.

La articulación de la vulnerabilidad en el ámbito del derecho implica: a) Redistribución para reparar la desventaja; b) Reconocimiento para reparar el estigma, los estereotipos y la humillación; c) Participación para fomentar la voz política y social de los menos representados; y d) Transformación para acoger la diferencia y lograr un cambio estructural en el goce de los derechos fundamentales. Solo una comprensión adecuada del significado de vulnerabilidad, sus implicaciones y sus justificaciones normativas permitirá garantizar la participación justa y éticamente legítima de todos los sujetos involucrados en la investigación.

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