La sociedad moderna exige que los sistemas de salud y los profesionales sanitarios operen bajo principios y objetivos que salvaguarden la dignidad y los derechos de cada individuo. Es fundamental que los pacientes reciban información adecuada sobre su dolencia, sus causas, el pronóstico, el manejo, las alternativas de tratamiento o los cuidados paliativos disponibles, según sea el caso.
El consentimiento informado (CI), lejos de ser un mero documento formal, representa un pilar fundamental en la relación entre los profesionales de la salud y los pacientes (incluyendo a sus familiares). En este modelo, el respeto por la autonomía y la autodeterminación del individuo afectado por una enfermedad se erige como el principio rector en el proceso de toma de decisiones del paciente, quien es acompañado por el médico.
En este contexto, los médicos y demás profesionales de la salud deben perfeccionar sus habilidades comunicativas para priorizar el derecho del paciente a elegir lo que considera mejor para sí mismo, basándose en sus principios personales, filosofía de vida, creencias religiosas y características individuales.
Introducción y Marco Histórico del Consentimiento Informado
Hace casi una década, la Revista Médica de Clínica Las Condes publicó un artículo titulado "El Consentimiento Informado: una forma de entender la relación médico-paciente", destacando su claridad conceptual. Hoy en día, la teoría y práctica del CI solo pueden entenderse como un modelo de Relación Médico-Paciente. La pregunta crucial es cuánto de este modelo se ha integrado verdaderamente y cuánto queda por incorporar, dado que su permanencia es indiscutible.
El ejercicio de la medicina ha experimentado transformaciones significativas en las últimas décadas, impulsadas por tres factores principales:
- El desarrollo tecnológico, que ha conllevado un aumento de los costos.
- La cobertura universal en algunos países, como se refleja en Chile con el GES y la Reforma de Salud.
- Un proceso particular de emancipación de los pacientes, que ha resultado en la necesidad de un respeto irrestricto a sus preferencias.
El CI es la manifestación tangible de este reconocimiento a la autonomía de los pacientes. Estos cambios han impactado profundamente la labor de los profesionales de la salud. La tradicional beneficencia, o el principio de ayudar a los demás, ya no se concibe sin el respeto a las preferencias del paciente y sin considerar los recursos disponibles.
Estos nuevos factores han añadido complejidad a las decisiones médicas. Para realizar una intervención, el profesional debe conocer su efectividad, los recursos que implica y las alternativas existentes. La medicina basada en la evidencia es crucial, pero no suficiente, ya que ninguna intervención, por efectiva que sea, puede llevarse a cabo sin tener en cuenta las preferencias del paciente. Esto requiere informarle detalladamente sobre su enfermedad, la intervención propuesta y sus alternativas. Una vez informado, el paciente decide si acepta o no la intervención. Esta información, facilitada verbalmente, puede complementarse con un documento escrito que registre el consentimiento.
Es importante distinguir entre el proceso verbal de entrega de información y el documento de CI. La información verbal es un proceso gradual, que puede desarrollarse en una o varias entrevistas, y no puede ser sustituida por ningún documento. El documento, por su parte, sirve como prueba de que la información ha sido proporcionada y aceptada por el paciente.
El debate se ha centrado a menudo en el documento en lugar del proceso de información. Existe una abundancia de guías para la elaboración de documentos, pero una escasez de directrices sobre cómo impartir la información, cómo dar malas noticias, cómo escuchar o cómo gestionar la incertidumbre, aspectos cruciales en la práctica clínica diaria.
El fundamento del CI radica en que los pacientes, como individuos con capacidad de decisión, deben autorizar las intervenciones médicas. Para ejercer este derecho, necesitan recibir información adaptada a sus necesidades individuales. Algunos pacientes desean conocer detalles minuciosos, mientras que otros prefieren saber lo mínimo posible sobre su enfermedad por temor a un pronóstico desfavorable. La variedad en las percepciones y necesidades de los pacientes es considerable.
El CI, en primer lugar, protege al paciente al asegurar que no se le someta a una intervención no deseada, ya que todo individuo tiene derecho a rechazar un tratamiento. Además, garantiza el derecho del paciente a recibir información adaptada a sus preferencias y a ser tratado de manera individualizada.
Existen múltiples modelos de CI. Independientemente de su contenido, es esencial que permitan flexibilidad en su aplicación, posibilitando que el paciente indique cuánta información desea recibir. El deber del profesional de informar no implica imponer la información decidida por el profesional, una sociedad científica o la administración.
Concepto de Consentimiento Informado
En las últimas décadas, el CI ha sido reconocido como un derecho que valida la autonomía de los individuos y prioriza las decisiones del paciente. Se define como la aceptación autónoma de una intervención médica, o la elección entre cursos alternativos, por parte de un paciente que decide de manera libre, voluntaria y consciente, tras haber sido informado por el médico y haber comprendido la naturaleza de su enfermedad, la intervención propuesta (con sus riesgos y beneficios), así como las alternativas posibles (también con sus respectivos riesgos y beneficios).
El CI no otorga a los pacientes la potestad de imponer al médico cualquier cosa que deseen, ya que los médicos no tienen la obligación de realizar intervenciones dañinas o médicamente inútiles; de hecho, deben evitarlas para no causar perjuicio. Asimismo, la sociedad, a través de sus cuerpos legislativos, sociedades científicas y otras organizaciones, puede establecer límites a los cursos de acción o intervenciones médicas por razones morales, religiosas, científicas, económicas o de justicia distributiva.
La comunidad médica y científica ha consensuado normas de buena práctica médica, conocidas como la "lex artis", que establecen los estándares de actuación. El desarrollo del CI ha evolucionado hasta convertirse en una forma de relación clínica donde el mejor interés del paciente es el objetivo principal en una toma de decisiones compartida entre profesionales de la salud, el paciente y sus familiares.
¿Sabes qué es el consentimiento informado? ✍🏻
Historia del Consentimiento Informado
La idea del CI no se originó en la medicina, sino en la filosofía política. Surgió en la Modernidad, durante el siglo XVI, y llegó al campo de la medicina casi cuatro siglos después. El concepto subyacente es que las relaciones humanas, sean públicas o privadas, no pueden basarse en una estructura vertical donde una parte ostenta todo el poder y la otra solo obedece pasivamente.
Tradicionalmente, el médico era quien salvaba a los enfermos y decidía el tratamiento, mientras que el paciente, en una posición pasiva, confiaba en su criterio. La relación médico-enfermo era asimétrica, basada en la confianza, la comprensión y el respeto. Esta relación, aunque privilegiada y completa, implicaba pasividad por parte del paciente y ha experimentado una profunda evolución.
La incorporación de estas ideas en la relación médico-paciente fue tardía debido a la vulnerabilidad del enfermo y su dependencia del saber médico. El fenómeno comenzó a mediados del siglo XX en Estados Unidos, extendiéndose gradualmente por las democracias occidentales. Los pacientes comenzaron a reclamar ser reconocidos como ciudadanos con derechos, cuyos acuerdos se basan en el consentimiento mutuo. Exigieron que las relaciones clínicas dejaran de ser paternalistas y se basaran en el respeto a sus derechos.
Este cambio ha sido impulsado en gran medida por sentencias judiciales y cambios legislativos, lo que ha generado cierta complejidad para los profesionales y, en ocasiones, ha derivado en prácticas como la medicina defensiva o percepciones "victimistas". Idealmente, la profesión médica debería reconocer y liderar este cambio de paradigma en las relaciones sanitarias.
En las décadas de 1980, se desarrollaron legislaciones nacionales sobre esta materia, especialmente en los países más desarrollados. La tradición democrática liberal estadounidense, defensora de los derechos individuales, fue pionera en impulsar esta transformación. Ante la resistencia de algunos médicos a abandonar posturas paternalistas, los ciudadanos recurrieron a vías legales.
En Chile, la Carta de los Derechos del Paciente del Fondo Nacional de Salud (1999) reconoce el derecho del paciente a informarse sobre riesgos y beneficios de procedimientos, diagnósticos y tratamientos para decidir sobre la alternativa propuesta. Un Proyecto de Ley del Ministerio de Salud sobre "Derechos y Deberes de las personas en salud" (2001) también consignaba el derecho de los pacientes a dar su consentimiento ante cualquier intervención o participación en investigaciones, así como la obligación del médico de informar adecuadamente, estableciendo excepciones claras.
El CI es un derecho del paciente y no exime al médico de responsabilidad. No es un mero acto administrativo, sino un proceso activo y continuo a lo largo de toda la relación médico-paciente cuando se requieren procedimientos de diagnóstico o terapéuticos.
Contenido del Consentimiento Informado
El CI consta de dos componentes principales: la Información y el Consentimiento. A continuación, se detallan las características y situaciones clínicas relevantes:
La Información
Usted tiene derecho a participar en la decisión sobre los cuidados médicos que desea recibir. Por ley, los médicos deben explicarle su condición y las opciones de tratamiento. Este proceso se conoce como consentimiento informado.
Al necesitar atención médica, es importante comprender:
- Cuándo es necesario y cuándo no un consentimiento informado.
- Cómo funciona un consentimiento informado.
- El papel que usted y su proveedor juegan en este proceso.
El consentimiento informado (autorización) implica que usted:
- Ha sido informado sobre su condición de salud y las opciones de tratamiento.
- Comprende su condición de salud y las opciones de tratamiento.
- Es capaz de decidir qué tratamiento médico desea recibir y otorgar su consentimiento.
Para obtener su consentimiento informado, su proveedor puede:
- Hablar con usted sobre el tratamiento.
- Pedirle que lea una descripción del tratamiento y firme un formulario (consentimiento informado por escrito).
- Explicarle el tratamiento y preguntarle si está de acuerdo (consentimiento verbal).
No todos los tratamientos médicos requieren consentimiento informado por escrito. Los procedimientos que comúnmente lo requieren incluyen:
- Todas las cirugías.
- Procedimientos y exámenes médicos avanzados o complejos (ej. endoscopia, biopsia hepática).
- Radioterapia o quimioterapia.
- Tratamientos médicos de alto riesgo (ej. terapia con opiáceos, corticosteroides).
- La mayoría de las vacunas.
- Algunos exámenes de sangre (ej. pruebas genéticas).
Cuando se solicita un consentimiento informado, su proveedor debe explicarle:
- Su problema de salud y la razón del tratamiento.
- Qué sucede durante el tratamiento.
- Los riesgos del tratamiento y su probabilidad.
- La probabilidad de que el tratamiento funcione.
- Si el tratamiento es necesario de inmediato o puede esperar, y las consecuencias de la espera.
- Otras opciones de tratamiento.
- Posibles riesgos o efectos secundarios posteriores.
Usted debe tener información suficiente para tomar una decisión. Su proveedor debe verificar que usted comprenda la información, por ejemplo, pidiéndole que la repita con sus propias palabras ("enseñar lo aprendido"). Si desea más detalles, pregunte a su proveedor sobre recursos confiables en línea o materiales que pueda proporcionarle.
Usted es un miembro importante del equipo de atención médica y debe hacer preguntas. Si necesita que le expliquen algo de otra manera, solicítelo.
Tiene derecho a rechazar el tratamiento si comprende su condición, las opciones y sus riesgos/beneficios. Su proveedor puede expresar su opinión, pero no debe obligarle a someterse a un tratamiento no deseado.
El consentimiento informado no es necesario en situaciones de emergencia cuando un retraso en el tratamiento podría ser peligroso.
En casos donde la persona no es capaz de tomar una decisión informada (ej. demencia avanzada, coma), el proveedor buscará obtener el consentimiento de un suplente o sustituto para la toma de decisiones.
Incluso sin consentimiento escrito, se le debe informar sobre las pruebas o tratamientos y sus razones. Por ejemplo:
- Antes de una prueba de antígeno prostático específico (APE), los hombres deben conocer sus pros, contras y razones.
- Las mujeres deben conocer los pros, contras y razones de una citología vaginal o mamografía.
- Toda persona evaluada por una infección de transmisión sexual debe ser informada sobre la prueba y su propósito.
El Consentimiento Informado en el Anciano
Para abordar la atención del anciano desde la perspectiva del consentimiento informado, sus consideraciones legales y los desafíos actuales, es necesario introducir el tema. El CI es una preocupación constante en la atención de salud, pero a menudo se comprende de manera incompleta o errónea.
El CI surge como tema de interés a medida que cambia la toma de decisiones en salud, pasando de una relación paternalista a una de participación. Siempre han intervenido médico y paciente, pero el modo de interacción ha variado. Antiguamente, el médico, como experto, daba "órdenes" a un paciente pasivo. Hoy, esta relación paternalista ha dado paso a una de participación por diversas razones:
- Progreso tecnológico y desarrollo de técnicas complejas, que requieren especialización y trabajo en equipo.
- Evolución social y globalización, que otorgan al paciente mayor acceso a la información y generan expectativas más altas, haciéndolos más exigentes.
Como resultado, en la toma de decisiones en salud intervienen no solo el médico y el paciente, sino también un equipo de salud y el entorno familiar o de allegados del paciente. Se deben considerar y conciliar diversas opiniones.
Se tiende a creer que el CI es una figura reciente, pero sus raíces conceptuales se encuentran en la Ilustración, momento en que el hombre comenzó a percibir la legitimidad de desarrollar planes de vida personales basados en sus convicciones, dando lugar a la idea de derechos personalísimos.
Estos derechos derivan del reconocimiento de la dignidad humana, que confiere a cada individuo la autonomía para autorregular su conducta y perseguir sus planes de vida. La autonomía se manifiesta en la libertad de acción, con el límite de la libertad ajena.
John Stuart Mill afirmó en su ensayo "Sobre la Libertad": "En la parte que le concierne meramente a él, su independencia es, por derecho, absoluta. El individuo es soberano sobre sí mismo, sobre su propio cuerpo y sobre su mente".
Autonomía en Salud
La autonomía en salud implica reconocer que la moralidad del acto médico no solo exige la aplicación competente de la ciencia y la técnica, sino, fundamentalmente, el respeto a la personalidad moral del ser humano atendido. Desde la perspectiva del paciente, la autonomía se manifiesta al seguir indicaciones y al respetar la personalidad moral del profesional.
La toma de decisiones en salud debe ser un proceso de cooperación en pro de los intereses mutuos. El CI es un proceso deliberativo, esencialmente verbal, que busca adoptar una decisión en salud y culmina con la aceptación o rechazo libre del paciente a una intervención.
El CI se adapta a las circunstancias particulares de cada atención de salud, ya que nunca dos procesos de consentimiento informado son idénticos. Implica deliberación, sopesar pros y contras, tolerancia por parte del profesional y prudencia por parte del paciente.
Consentimiento Informado: ¿Exigencia Jurídica?
Aunque en Chile no exista una ley que regule expresamente el consentimiento informado en salud, este se considera una exigencia jurídica y una obligación. El principio de autonomía, consagrado en la Constitución, se irradia a todas las normativas.
Varias iniciativas legislativas han buscado explicitar estos derechos en el ámbito de la salud. Un proyecto de ley de 2001, que consagraba los derechos y deberes de las personas en materia de salud, no obtuvo aprobación. En 2006, se reactivó una iniciativa que recogía lo ejecutado en la práctica, pero utilizaba el término "decisión informada" (artículo 14), reconociendo el derecho de toda persona a otorgar o denegar su voluntad para someterse a procedimientos o tratamientos, siempre que sea libre, voluntario, expreso e informado.
Características del Consentimiento Informado
- Proceso verbal: Los profesionales de enfermería deben entender que desarrollan procesos de CI diariamente. La constancia escrita es excepcional, requerida por seguridad o certeza.
- Proceso voluntario: La decisión debe ser libre, sin coacción ni manipulación. Se permite la persuasión lógica. En adultos mayores, lograr la voluntariedad puede ser difícil debido a la dependencia económica, física o emocional de su entorno familiar.
- Proceso de información: La información debe ser adecuada, suficiente y comprensible. La veracidad es una exigencia ética mínima. Excepcionalmente, se puede "dosificar" la información si su entrega completa pudiera ser perjudicial (privilegio terapéutico).
- Capacidad de comprensión: Determinar qué pacientes pueden decidir por sí mismos es uno de los aspectos más complejos. Tradicionalmente, se considera capacitado al mayor de 18 años. En ancianos, a menudo se presume la necesidad de un tercero para decidir, asumiendo a priori una disminución de sus capacidades.
El consentimiento informado es un elemento crucial en cualquier intervención social, sanitaria o sociosanitaria. Exige una comunicación clara, honesta y adaptada a las capacidades cognitivas de cada persona. En la atención a personas mayores y colectivos vulnerables, especialmente con deterioro cognitivo, el CI debe abordarse desde un enfoque de derechos humanos.
Esta nueva forma de relación ha sido incorporada al ordenamiento jurídico español a través de la Ley 41/2002. Según esta normativa, todo profesional está obligado no solo a la correcta prestación de sus técnicas, sino también al cumplimiento de los deberes de información y documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
Para que el consentimiento informado sea válido, debe ser otorgado de forma libre. Es un proceso de explicación verbal y escrita, que se inicia, transcurre y a veces no concluye ni siquiera al finalizar la intervención o investigación.
El proceso del consentimiento informado debe incluir un documento donde se describan todos los aspectos de la participación, utilizando un lenguaje sencillo y comprensible. Este documento debe contener, de forma resumida, toda la información verbal recibida.
Los aspectos que debe contemplar un documento de consentimiento informado incluyen:
- Invitación, título de la investigación, datos del Investigador Responsable, tipo y fuente de financiamiento.
- Propósito del documento.
- Objetivos y preguntas directrices del estudio.
- Criterios de inclusión y exclusión, y forma de selección de voluntarios.
- Número total de voluntarios requeridos.
- Razones para la invitación.
- Descripción de la participación solicitada (actividades, lugares, tiempos).
- Especificación de instrumentos/equipos a utilizar.
- Posibles beneficios y riesgos, y resguardos para minimizarlos.
- Indicación sobre beneficios o compensaciones para el participante.
- Carácter voluntario de la participación.
- Garantía de confidencialidad y anonimato.
- Datos de contacto del Investigador Responsable y del Comité Ético Científico.
- Derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
- Indicación sobre cómo se trabajará la información recolectada y quién tendrá acceso a ella.
- Compromiso de que los datos se usarán solo para la investigación.
- Costos económicos u otros involucrados.
- Forma y momento en que el participante podrá recibir los resultados de la investigación.
- Especificación de cómo se usarán los resultados.
- Datos de contacto directo del participante con el investigador.
- Datos de contacto para reclamos o consultas sobre la investigación o los derechos del participante.
Se presentan ejemplos de consentimientos informados según área de investigación, destacando que cada consentimiento es una descripción del proceso individual de cada estudio.
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