La investigación científica, a pesar de sus considerables beneficios sociales, ha planteado históricamente dilemas éticos significativos. Estos problemas se hicieron patentes especialmente durante la Segunda Guerra Mundial, cuando se reportaron abusos en experimentos biomédicos con seres humanos. Como respuesta a estos eventos, el Código de Núremberg se estableció durante el Proceso de los Crímenes de Guerra de Núremberg, proporcionando un conjunto de reglas para juzgar a médicos y científicos que habían realizado experimentos médicos en prisioneros de campos de concentración.
En este contexto, y en respuesta a otros eventos éticamente cuestionables, surge el Informe Belmont, un documento crucial en la evolución de la ética de la investigación.
Orígenes y Antecedentes del Informe Belmont
El Informe Belmont es un documento histórico clave en el campo de la ética médica, creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos. Lleva por título completo "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación". Este informe de 1979 es considerado el referente bioético sobre los límites éticos de la investigación biomédica en seres humanos hasta la actualidad.
El Experimento Tuskegee: Un Catalizador para el Cambio
La génesis del Informe Belmont tiene sus antecedentes directos en el estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, Estados Unidos. Conocido como el «experimento Tuskegee» o «Estudio de Tuskegee sobre la sífilis no tratada en el macho negro», este estudio involucró a 399 afroamericanos, en su mayoría analfabetos, con el fin de observar la progresión natural de la sífilis no tratada.
Los sujetos de este experimento no dieron su consentimiento informado para participar, no fueron debidamente informados de su diagnóstico y fueron engañados, haciéndoles creer que tenían "mala sangre" y que recibirían tratamiento médico gratuito, transporte a la clínica, comidas y un seguro de sepelio en caso de fallecimiento. Lo más grave ocurrió en 1947, cuando la penicilina se convirtió en el tratamiento de elección para la sífilis; los científicos ocultaron esta información para continuar investigando la diseminación y las causas de muerte de la enfermedad.
El estudio fue terminado en 1972 tras una filtración a la prensa. Para entonces, 28 sujetos habían muerto de sífilis y otros 100 por complicaciones médicas relacionadas. Además, 40 mujeres resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer.
Constitución de la Comisión Nacional
El "experimento Tuskegee" generó una alarma social considerable, lo que llevó al congreso norteamericano a constituir en 1974 la "The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research" (Comisión Nacional para la Protección de Personal Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta). Presidida por el Dr. Ryan, director médico del Boston Hospital for Women, esta comisión estaba integrada por un equipo interdisciplinar de 10 miembros, incluyendo personal sanitario, filósofos, juristas, psicólogos y líderes de los derechos civiles. El resultado de su trabajo fue el Informe Belmont.
Estructura del Informe Belmont
El Informe Belmont, un texto breve de una docena de páginas, se desglosa en tres partes fundamentales:
Primera Parte: Introducción y Marco Ético General
Esta sección introductoria busca identificar principios éticos generales que sirvan como un marco de referencia para su aplicación concreta en situaciones específicas de especial relevancia bioética.
Segunda Parte: Los Tres Principios Fundamentales
Constituye el elemento central del texto, formulando los tres principios que deben garantizar toda investigación biomédica:
- Respeto a las personas: Este principio se manifiesta en la autonomía, cuya expresión legal es el consentimiento informado. Implica proteger la capacidad de las personas para decidir libremente si desean o no participar en un estudio, una vez explicados todos los riesgos, beneficios y potenciales complicaciones. También exige la protección de sujetos con mayores riesgos o autonomía limitada, como mujeres embarazadas, presos, menores de edad, enfermos mentales o personas con cualquier tipo de discapacidad. El principio de respeto a las personas tiene dos exigencias morales separadas: la de reconocer la autonomía y la de proteger a aquellos con autonomía disminuida.
- Beneficencia: Esta máxima bioética busca garantizar el no causar daño al participante de la investigación, maximizando los beneficios obtenidos y disminuyendo los riesgos. Implica la obligación de no solo respetar las decisiones de las personas y protegerlas de daños, sino también procurar su bienestar. Se entiende como una obligación del investigador de procurar un beneficio con su actuación, en un intento de maximizar los beneficios minimizando los riesgos. El mandamiento Hipocrático «no hacer daño» es un principio fundamental de la ética médica que se extiende al campo de la investigación.
- Justicia: Este concepto es equiparable al de la equidad. Por este principio, los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben ser repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio. Esto se refiere a la justicia distributiva, asegurando que un grupo no asuma todos los riesgos mientras otro recibe todos los beneficios. La ética de la investigación ha evolucionado para incluir la justicia distributiva en la investigación con sujetos humanos.
LA VIDA FÁCIL - ¿Formamos en autonomía?
Tercera Parte: Aplicaciones y Procedimientos
En esta parte se establecen los procedimientos que garantizan en la práctica el respeto a los principios expuestos, representando el mecanismo de aplicabilidad de dichos conceptos teóricos en supuestos prácticos, y por tanto, susceptibles de crítica y mejora.
Aplicaciones clave del Informe Belmont:
- El Consentimiento Informado: Los humanos que participen como sujetos de estudio clínico deben ser informados de todo el proceso, así como de los riesgos que pueda ocasionarles. Esta ley establece y regula el consentimiento informado, indicando quién tiene que dar esa información, a quién, cómo y cuándo.
- Valoración de los Riesgos y Beneficios: Necesita un cuidadoso examen de datos relevantes. Este ha sido y es un principio fundamental de la ética médica aplicada al campo de la investigación. El juramento hipocrático exige de los médicos que busquen el beneficio de sus pacientes «según su mejor juicio».
- Selección de Sujetos de Investigación: La cuestión de quién debe recibir los beneficios de la investigación y quién debe soportar su responsabilidad es un tema central de la justicia distributiva. Los criterios para la selección se basan en experiencia, edad, necesidad, mérito y posición, pudiendo justificar diferencias de trato por ciertos fines.
Vigencia y Críticas al Informe Belmont
A pesar del tiempo transcurrido, el Informe Belmont continúa siendo un documento de referencia esencial para que los investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación se aseguren de que los proyectos cumplen con las regulaciones éticas. Diversos factores han contribuido a su vigencia, incluyendo su carácter interdisciplinar y el empleo de una metodología basada en un extenso trabajo de campo.
Críticas Teóricas
Desde el punto de vista teórico, el texto presenta conceptos que han generado debate, como el de «respeto a las personas» y el de «beneficencia». Se ha argumentado que el Informe Belmont podría ser excesivamente reduccionista al identificar el respeto a la dignidad humana con el concepto de autonomía. La autonomía, equivalente a la libertad en la toma de decisiones, no representa más que una expresión de la dignidad, la cual prevalece en ciertas ocasiones (investigación en niños, sujetos con incapacidad, urgencias epidemiológicas) donde el consentimiento informado no es posible.
Por otra parte, la concepción de la «beneficencia» como elemento clave en la investigación ha sido criticada. Identifica «beneficencia» con el principio hipocrático de primum non nocere (no hacer el mal) o «no maleficencia», cuando ambos son conceptos diferentes. La «no maleficencia», junto con el principio de justicia, constituye el fundamento de la «ética de mínimos» (de obligado cumplimiento), implicando la exigencia impuesta al investigador de no hacer el mal, pero no necesariamente la obligación de obtener el bien, dado que los resultados en investigación son hipotéticos.
Limitaciones Prácticas
En un plano estrictamente práctico, la experiencia ha mostrado dos limitaciones relevantes del informe: su carácter proteccionista en exceso y la difusa delimitación entre investigación y práctica asistencial.
- Proteccionismo Excesivo: La aplicación estricta del «principio de justicia», al establecer los procedimientos en la selección de participantes, ha determinado el efecto paradójico de que, en un intento de proteger a sujetos especialmente vulnerables (niños, mujeres, grupos sociales marginales, embriones), estos quedaran excluidos de los potenciales beneficios resultantes de la investigación. Esto ha inducido a la incorporación progresiva y la participación activa de miembros de la ciudadanía ajenos a la profesión sanitaria en los comités de ética.
- Distinción entre Investigación y Práctica Asistencial: Autores enfatizan la necesidad de distinguir entre investigación biomédica e innovación en la práctica médica habitual. Mientras la investigación se concibe a través de un protocolo formalizado para probar una hipótesis y obtener conclusiones, la práctica clínica innovadora se aplica a acciones diagnósticas y terapéuticas enfocadas al beneficio del paciente, siempre que contemplen criterios razonables para su consecución.
Influencia y Desarrollos Posteriores
Los principios del Informe Belmont se reflejan en la Declaración de Helsinki, promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1962 y con varias actualizaciones, siendo la última en 2013. Esta declaración es un cuerpo de principios éticos que guía a la comunidad médica y a otras personas dedicadas a la investigación con seres humanos.
Asimismo, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en asociación con la Organización Mundial de la Salud, inició sus trabajos sobre ética de la investigación relacionada con la salud a fines de los años setenta. Desde entonces, se han publicado ediciones revisadas de las pautas éticas del CIOMS en 1993, 2002 y 2016, con el fin de aplicar efectivamente los principios éticos, especialmente en entornos de escasos recursos.
Las normas de buena práctica clínica (BPC) también proporcionan un marco de principios para garantizar la seguridad de los participantes y la integridad de los datos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos es otro documento público crucial del siglo XXI que ha transformado la agenda bioética internacional.
En la actualidad, existen muchísimas situaciones en las que la práctica clínica incide directamente sobre los derechos fundamentales del paciente. Derechos como el consentimiento informado son reconocidos como Derechos Humanos Fundamentales, regulados en diversas normativas europeas e internacionales. Los antecedentes de abusos en la historia permitieron que hoy se cuente con una extensa regulación para proteger a los ciudadanos en la investigación.
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